中医药现化化发展特别贡献奖——天士力集团：凯发k8

2024-11-19 08:50:02

天士力——现代中药全球分享集团概述：天士力集团自1994年正式成立以来，坚决打造出现代中药第一品牌，大大前进大身体健康产业的发展。天士力大力推展中药现代化和国际化，以高新技术改建传统中药业，提倡“现代中药”新概念，创建“组分中药”研发新模式，并致力于现代中药产业链的建设。

在陕西商洛创建国内第一个合乎GAP的药源栽种基地，首度明确提出并制订出有中药有效成分分离出来GEP新标准，将多元指纹图谱质控技术顺利运用于中药质量掌控。打造出了“现代中药先进设备技术生产平台”，建设了数字化掌控、全球规模仅次于的滴丸制剂生产线。

前十名理由天士力大力推展中药现代化和国际化，以高新技术改建传统中药业，提倡“现代中药”新概念，创建“组分中药”研发新模式，并致力于现代中药产业链的建设。在陕西商洛创建国内第一个合乎GAP的药源栽种基地，首度明确提出并制订出有中药有效成分分离出来GEP新标准，将多元指纹图谱质控技术顺利运用于中药质量掌控。打造出了“现代中药先进设备技术生产平台”，建设了数字化掌控、全球规模仅次于的滴丸制剂生产线。目前，复方丹参滴丸在美国FDA和欧盟EMEA临床试验进展成功，未来将会沦为第一例以药品身份转入西方发达国家医药主流市场的现代中药。

前十名关键字：中药指纹图谱《丹参吉尼斯世界纪录》FDAⅢ期临床试验指纹图谱理解中药最差语言为构建中药现代化，天士力对复方丹参滴丸从栽种、提取物等方面都展开了系统的数字化掌控。中药的质量掌控一向是个难题，因为中药复方是个繁杂的系统，成分十分繁杂，如果仅有以一两个有效地的成分作为定量、定性指标，相比之下无法全面体现药品的内在质量。

中药指纹图谱技术则运用现代分析技术对中药化学信息以图形图像的方式展开密切相关，突破了传统的质控技术的缺失，可以对各个生产环节的药品成分、质量展开全面追踪检测，早已沦为国内外普遍拒绝接受的中药质量评价模式，为说明了中药科学内涵获取了有力的协助，也是目前让世界理解中药最差的语言。指纹图谱质控技术的广泛应用，不仅需要定性定量掌控中药内在质量，还能增进中药生产工艺的完备，进而增进中药质量检验标准的创建及新药的研发。2003年，天士力制药股份有限公司就将中药指纹图谱分析质量控制技术订为内控方法，更进一步提高了复方丹参滴丸全程质量掌控体系。

2004年3月19日，由天士力集团、浙江大学药学院和中国生物制品检定所牵头分担的“十五”国家科技攻关项目“指纹图谱应用于样板研究”及“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”月通过国家科技部和国家中医药管理局竣工验收。检验指出，这项中药指纹图谱分析质量控制技术早已超过国内领先、国际先进设备的水平，沦为目前中药质量掌控领域近期的技术、最低的标准。

《丹参吉尼斯世界纪录》单味中药著作2008年5月，245万字的《丹参吉尼斯世界纪录》月面世，沦为有史以来阐释单味中药尤为宏伟的著作。《丹参吉尼斯世界纪录》这部专著由近百名专家几经10年时间，汇聚各方面研究成果编纂而出，这也展现出了天士力长年展开系统研究的很深文化底蕴。

全书245万字，按照植物学、植物化学、药理学、质量掌控、临床研究五大领域分类立卷，是迄今为止对丹参研究尤为全面的一部力作，从一个侧面反应了中药从古至今的进化规律和发展趋势，演绎了一味中药构成的产业经济，为中药产业南北现代化、国际化、做强、做到大，探寻出有了一条全新的发展模式。FDAⅢ期临床试验与国际互通中国医药界致力于中药国际化有数多年，但在进占欧美主流医药市场上没突破。天士力集团的复方丹参滴丸沦为我国第一例已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验，将要转入Ⅲ期临床试验的中成药。堪称中药国际化过程中的扎实一步。

妨碍中药国际化的一个极大拦路虎是中药医治机理模糊不清，没取得广泛尊重，环绕中药产生过白热化论战。如何依据西方医药标准确切地阐释中药医治机理是众多难题。此外，西方一些国家在政策上曾有过对中医药的敌视，近年来虽有所限制，但严苛的药品审核程序也令其中国众多中医药企业产生畏难情绪。

“现代中药国际化产学研联盟建设”是天士力集团联合实行的国家“根本性新药脱胎”科技根本性专项课题，联盟由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企联合重新组建，产学研有机融合，协同研制成功。联盟将把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更好的企业，检验国内具备代表性的杰出中成药品种，按照国际标准展开系统的研发与研发，力求突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍，超越目前中医药国际化进展较慢的僵局。

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