凯发k8-食药局：富士瑞必欧乙肝病毒抗原试剂盒不予注册

2024-11-20 08:50:01

据国家食品药品监督管理总局官方网站消息，今年1月，国家食品药品监督管理总局的组织对日本富士瑞必欧株式会社的病毒核心涉及抗原检测试剂盒登记申请人的临床数据展开了检查。检查过程中找到其在市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院积极开展的临床试验数据真实性不存在问题。企业人员捏造副本资料。

检查组在上海市公共卫生临床中心检查时，该机构获取的“临床试验项目档案文件目录”记述的18项文件中启动会议记录及培训记录、监查义诊记录、试剂载运记录、机器确保记录、其他必须解释的问题共5项文件是企业人员在检查前一天补填共存放进机构的文档资料中以应付检查。试验数据无法本源。

上海市公共卫生临床中心分担的360事例外加25事例同源核对的样本在检测用的全自动免疫系统分析仪G1200中无源数据;上海市公共卫生临床中心无法获取临床研究方案和研究报告原件，北京佑安医院无法获取临床研究方案原件。研究报告中叙述的样本病种与实际相符。

临床研究总报告中具体急性乙型肝炎样本共计选入40事例，上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9事例，抽验其中5事例，临床临床皆为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12事例，经比对试验机构HIS系统，其中9事例标示的临床内容为非急性乙型肝炎;解放军第三〇二医院研究报告中样本为19事例，经比对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。

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